Вакцина "Спутник V" доказала свою безопасность - такой вывод следует из научной статьи учёных Института Гамалеи, размещённой в ведущем медицинском журнале The Lancet. Её эффективность оценена в 91,6%. В исследовании сообщается о промежуточных результатах третьей фазы испытаний. Среди 20 тыс. участников было 2 тыс. человек старше 60 лет. В статье говорится о хорошей переносимости препарата и в этой возрастной группе.
"Разработка вакцины "Спутник V"" подверглась критике за неподобающую поспешность, срезание углов и отсутствие прозрачности. Но результат, о котором здесь (в статье журнала The Lancet. - "Известия") сообщается, ясен, и научный принцип вакцинации продемонстрирован, а это означает, что теперь к борьбе за снижение заболеваемости COVID-19 может присоединиться ещё одна вакцина" - так написал о российском препарате профессор вирусологии Иэн Джонс из Университета Рединга (Великобритания) в официальном комментарии на сайте журнала.
Одновременно с этим отзывом в 15.30 мск на сайте была размещена научная статья группы учёных Института Гамалеи во главе с исследователем Денисом Логуновым под названием "Безопасность и эффективность гетерологичной вакцины prime-boost COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5: промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России".
Одновременно с этим отзывом в 15.30 мск на сайте была размещена научная статья группы учёных Института Гамалеи во главе с исследователем Денисом Логуновым под названием "Безопасность и эффективность гетерологичной вакцины prime-boost COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5: промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России".
В статье подтверждено, что последовательное введение двух доз вакцины Gam-COVID-Vac (она же "Спутник V". -"Известия") на основе аденовируса на 91,6% обеспечивает эффективность от симптоматического COVID-19. Предварительные выводы, опубликованные в The Lancet, основаны на анализе данных почти 20 тыс. участников испытаний, три четверти из которых получили вакцину, а одна четверть - плацебо.
Исследование доказало безопасность и эффективность российского препарата. Более того, есть основания полагать, что продолжительность действия вакцины "Спутник V" будет равна двум годам и более. Как сообщил "Известиям" директор Института Гамалеи Александр Гинцбург, об этом можно судить по итогам испытания экспериментальной вакцины от вируса Эболы, которая была сделана по схожей технологии.
- Нам были выделены средства от правительства РФ, и мы могли два года наблюдать вакцинированных в Гвинее. У них держался хороший протективный иммунитет, - рассказал Александр Гинцбург. - Ну а сейчас мы видим, что у тех сотрудников нашего центра, кто иммунизировался в конце марта (уже прошло около девяти месяцев), также наблюдается стабильно высокий уровень антител. Но они нарушают ряд правил и зачастую ходят без масок. Поэтому если они регулярно сталкиваются с вирусом, который циркулирует в закрытых помещениях, то могут стимулироваться данным антигеном, поддерживая у себя протективный уровень защитных антител.
ПОДХОДИТ ДЛЯ 60+
В статье подробно описывается рандомизированное двойное слепое плацебо - контролируемое испытание, проведённое в 25 больницах и поликлиниках Москвы. В него были включены участники не младше 18 лет с отрицательным тестом ПЦР (на наличие SARS-CoV-2) и тестами IgG и IgM (на наличие антител), без инфекционных заболеваний в течение 14 дней до зачисления и без других прививок в течение 30 дней до зачисления.
Исследовались 16 427 участников в группе вакцины и 5435 в группе плацебо, которые получили по крайней мере одну дозу и продолжили участие в испытании. 14 964 человека в группе вакцины и 4902 в группе плацебо получили две дозы на момент блокировки базы данных (имеется в виду черта, после которой авторы решили подвести промежуточные итоги третьей фазы. - "Известия").
- Высокая эффективность вакцины была подтверждена и у участников старше 60 лет, - пишут авторы статьи. - Не было ни одного случая (вакцинная группа) и 20 случаев (плацебо-группа) умеренного или тяжёлого COVID-19, подтверждённого по крайней мере через 21 день после дозы 1, - таким образом, эффективность вакцины от умеренного или тяжёлого COVID-19 была 100-процентной.
Описаны и случаи заражения коронавирусом после получения первой инъекции. Авторы сообщают: частота начала заболевания была одинаковой для групп вакцины и плацебо примерно до 16-18 дней после дозы 1. После этого в группе вакцинированных начало выработки иммунитета предотвратило быстрое развитие COVID-19. И наоборот, в группе плацебо заболевание развивалось быстро.
НЕ БЕЗ ПОБОЧНЫХ ЯВЛЕНИЙ
Однако в статье приводятся и данные по серьёзным побочным явлениям. В частности, там сказано, что в ходе испытаний зарегистрировано четыре смерти: три из группы вакцины и одна из группы плацебо. При этом уточняется, что "случаев смерти, связанных с вакцинацией, зарегистрировано не было".
В группе вакцины одна смерть была связана с переломом грудного позвонка, а две другие - с COVID-19 (один пациент с тяжёлым сердечно-сосудистым фоном, у которого симптомы развились на четвёртый день после первой дозы, и один пациент с эндокринологическими сопутствующими заболеваниями, у которого симптомы развились на пятый день после первой дозы).
- Исходя из инкубационного периода заболевания оба участника считались уже инфицированными до включения в исследование, несмотря на отрицательный ПЦР-тест, - пишут авторы статьи.
В группе плацебо смерть была связана с геморрагическим инсультом.
Всего, как сказано в статье, было отмечено 70 эпизодов серьёзных нежелательных явлений, считающихся не связанными с COVID-19, что было подтверждено независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC - Internal Displacement Monitoring Centre - международная организация. Сотрудничает с ВОЗ и CDC. - "Известия"). Также описаны случаи у шести человек, которые не ответили на вакцину, то есть антитела у них не выработались.
Наиболее частыми побочными явлениями лёгкого характера были гриппоподобный синдром, местная реакция кожи и головная боль, заявила заведующая лабораторией Государственной коллекции вирусов Центра имени Гамалеи и один из авторов статьи Инна Должикова.
- В процессе клинического исследования нами не было зарегистрировано ни одного серьёзного нежелательного явления, связанного с вакцинацией. Отсутствовали сильные аллергические реакции, не было зарегистрировано ни одного случая анафилактического шока, - рассказала она на брифинге.
Специалист отметила, что у добровольцев старше 60 лет вакцинация протекает легче и у них зарегистрировано меньше нежелательных явлений, чем у более молодых испытуемых.
- Это может быть связано с меньшей общей реактивностью иммунной системы у данной категории граждан, - пояснил "Известиям" Александр Гинцбург.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЕЗОНАНС
То, что учёные Института Гамалеи опубликовали промежуточные данные в одном из ведущих медицинских журналов планеты, это крайне важный шаг, который даёт возможность исследователям из других стран сделать свои выводы о российской вакцине, сообщил "Известиям" руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. На основании этих данных минздравы других государств смогут принять решение, применять ли "Спутник V" в их странах.
- Важно то, что данные прозрачные и "Спутник V" уже заходит на зарубежные рынки. Однако можно предположить, что сейчас появятся публикации от других коллективов, которые станут рассматривать эту статью буквально под микроскопом, и у них появится масса вопросов. Но это естественный процесс для такого высококонкурентного рынка, - пояснил эксперт.
По словам руководителя Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилла Дмитриева, к препарату "Спутник V" уже проявили интерес более 30 стран.
Глава фонда рассказал, что производство вакцины уже идёт в Южной Корее и Индии и скоро начнётся в Китае.
0
25.00
